27. května 2026 – Čínská národní zdravotní komise schválila 6S-5-methyltetrahydrofolát vápenatý pro použití v doplňcích výživy pro kojence. Žadatel, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., uvádí na trh přísadu pod značkou Magnafolate (krystalická forma C).

Toto je druhé nové schválení, které Magnafolate získal za šest měsíců, po schválení pro obohacení pšeničnou moukou v listopadu 2025. Aktivní folát nyní poprvé vstoupil do kategorie kojenecké výživy v Číně.

Tři roky příprav, devět měsíců hodnocení

Jinkang Hexin strávil více než tři roky přípravou na toto předložení – toxikologická hodnocení, validace složení a hodnocení rizik pro kojeneckou populaci – před podáním žádosti v srpnu 2025.

Kontrolní lišta pro kategorie kojenecké výživy je mnohem vyšší než pro obecné potravinářské přídatné látky. Kromě standardních chemických a procesních přezkumů musí žadatelé předložit toxikologická data a specializované posouzení rizik pro populaci kojenců. V materiálech předložených Jinkang Hexin dospěla autoritativní testovací agentura k závěru, že produkt je prakticky netoxický; Hladiny nečistot JK12A byly kontrolovány na jednu desetinu limitu USP; a čistota produktu přesáhla 99,8 %. Aplikace prošla několika koly technické kontroly, než obdržela konečné schválení.

Co přináší C-Crystal Form

Magnafolate je postaven na patentované technologii Crystal Form C společnosti Jinkang Hexin^[1].

První věc, kterou přináší, je metabolická stránka. Obyčejná kyselina listová musí být přeměněna enzymem MTHFR, než ji tělo může využít. Přibližně 78,4 % čínské populace nese genovou mutaci, která snižuje aktivitu tohoto enzymu, což znamená, že účinnost konverze se u každého člověka liší. Aktivní folát tento krok zcela obchází – je již ve své aktivní formě, absorbován přímo bez konverze. Pro kojence je to ještě důležitější: jejich jaterní metabolická funkce ještě není plně vyvinuta a jejich schopnost využívat enzymově závislé formy folátů zaostává za dospělými.

Druhý je na straně bezpečnosti. Prakticky netoxická klasifikace v kombinaci s kontrolami nečistot JK12A nastavenými na jednu desetinu standardu USP řeší hlavní bezpečnostní problém v recenzích kojenecké výživy.

Třetí je na straně stability. Patentovaná C-krystalická struktura zůstává stabilní v celé řadě klimatických podmínek a aplikačních scénářů a udržuje obsah folátu v hotových produktech konzistentní během zpracování a po celou dobu skladovatelnosti.

[1] Mezi udělené patenty patří: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tři spisy, jedna mapa

Stopa Magnafolate ve výživě matek a kojenců se formuje – schválena pro doplňky výživy pro těhotné a kojící ženy v roce 2021, pro pšeničnou mouku v listopadu 2025 a nyní pro doplňky výživy kojenců. Prenatální a postnatální výživa, obohacování základních potravin a doplňkové krmení – tři části, které dohromady tvoří kompletní mapu pokrytí výživy matek a kojenců. Aktivní folát nyní pokrývá celý cyklus výživy matky a kojence, od předpojetí přes kojení až po první pevnou stravu dítěte.

O Jinkang Hexinovi

Společnost Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. se již 19 let zaměřuje výhradně na výzkum a vývoj aktivních folátů a industrializaci. Společnost vlastní 43 aktivních patentů na folát po celém světě, včetně sedmi mezinárodních patentů PCT, a udržuje jedno z největších světových aktivních portfolií patentů na folát. Od roku 2017, kdy byl Magnafolate poprvé uznán jako nový zdroj folátu v Číně, společnost zařadila aktivní folát do pěti kategorií použití: potraviny pro zvláštní lékařské účely, nutriční formule pro těhotné ženy a děti, potraviny pro zvláštní dietní použití, pšeničná mouka a doplňky výživy pro kojence.

___________________________________________

Reference

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y a kol. Biologické vlastnosti a aplikace kyseliny listové a 5-methyltetrahydrofolátu. China Food Additives, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z a kol. Hodnocení bezpečnosti potravin vápenaté soli 6S-5-methyltetrahydrofolátu. Lékařská hranice, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studie charakterizace krystalické formy C vápenaté soli 6S-5-methyltetrahydrofolátu a zlepšení její stability kyselinou askorbovou a cysteinem. LWT – Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R a kol. Oxidační produkt 5-methyltetrahydrofolátu: objasnění struktury, syntéza a hodnocení biologické bezpečnosti. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K a kol. Zlepšená stabilita stabilní krystalické formy C vápenaté soli 6S-5-methyltetrahydrofolátu, vývoj metody a validace metody LC–MS/MS pro farmakokinetické srovnání u potkanů. Molekuly, 2021, 26, 6011.