Lianyungang, Čína, 10. září 2026 – Společnost Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. oznámila, že její vlajkový produkt, Magnafolate^®(chemický název: vápník 6S-5-methyltetrahydrofolát), obdržel nezávislý závěr GRAS vydaný panelem nezávislých amerických expertů dne 4. září 2026.

Podle závěru panelu Magnafolate^®může být použit jako alternativní zdroj folátu ve výživě pro kojence a batolata v USA za předpokladu, že nahrazuje současnou dávku folátu na molárním ekvivalentu.

1. Magnafolát^®Schváleno pro použití v kojenecké a batolecí kojenecké výživě v USA

Dne 4. září 2026 vydal expertní panel GRAS svolaný společností CIRS Group USA Inc. svůj nezávislý závěr, v němž rozhodl, že Magnafolate^®splňuje standard "přiměřeně jisté, že je bezpečný" při použití v kojenecké a batolecí kojenecké výživě jako molární ekvivalent náhrady za současnou dávku folátu.

Na hodnocení se podíleli tři odborníci:

• Dr. Katrina Emmel, expertka na toxikologii;
• Dr. Ronald E. Kleinman, odborník na dětskou gastroenterologii a výživu;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., odborník na bezpečnost potravin a toxikologii.

Panel přezkoumal údaje o bezpečnosti lidí a zvířat a vyhodnotil syntetický proces produktu, požadavky na kontrolu kvality a zamýšlené úrovně použití. Po několika kolech přezkumu panel dospěl k tomuto nezávislému závěru.

2. Od konvenčních potravin k kojenecké výživě: Dekáda práce

Společnost Jinkang Hexion strávila deset let pokrokem ve svém úsilí o dodržování předpisů GRAS ve Spojených státech.

Dne 24. března 2016 společnost dokončila svůj první sebepotvrzený přezkum GRAS. Hodnotící odborníci jednomyslně dospěli k závěru, že Magnafolate^®lze použít ve vybraných konvenčních kategoriích potravin – včetně cereálií připravených k přímé spotřebě, výživných tyčinek, výživných nápojů, proteinových a výživných prášků a pomazánek s kvasnicovým extraktem – v souladu s platnými požadavky USA. Masné a drůbeží výrobky, stejně jako kojenecká a batolecí výživa, však nebyly zahrnuty do rozsahu tohoto uznání.

Téhož roku Magnafolate^®také dokončila proces oznamování nové dietní složky (NDI) amerického úřadu FDA a vstoupila na trh s doplňky stravy. O deset let později podal Jinkang Hexion novou žádost o nezávislý závěr GRAS, čímž dokončil cestu pro použití v kojenecké a batolecí výživě.

3. Přeměna Active Folate na produktové standardy

Magnafolát^®je C-krystalická forma 6S-5-methyltetrahydrofolátu vápenatého. Pokud jde o bezpečnost, stabilitu a biologickou dostupnost produktu, společnost Jinkang Hexion nashromáždila podstatná data z výzkumu a kontroly kvality.

Výroba a kontrola nečistot

Magnafolate^®výrobní proces nepoužívá formaldehyd, kyselinu p-toluensulfonovou nebo těžké kovy a kontroly pro sloučeniny jako JK12A a 5-methyltetrahydrofolát. Podle toxikologických testů šanghajského městského centra pro kontrolu a prevenci nemocí, Magnafolate^®dosahuje úrovně „prakticky netoxické“. Veřejně dostupné informace ukazují, že specifikace pro klíčovou škodlivou nečistotu JK12A je kontrolována s přesností na jednu desetinu příslušného standardu United States Pharmacopeia, čistota produktu přesahuje 99,5 % a forma C-krystalu zůstává stabilní po dobu 36 měsíců při pokojové teplotě.

Lidská biologická dostupnost

Magnafolát^®využívá kalcium 6S-5-methyltetrahydrofolát, aktivní formu folátu se strukturou podobnou endogennímu folátu v lidském těle, což mu umožňuje účastnit se metabolismu folátu, aniž by předtím v těle prošel několika přeměnami. V Číně je četnost přenašečů genových mutací MTHFR přibližně 78,4 %. U některých jedinců může být ovlivněna schopnost těla metabolicky přeměňovat konvenční syntetickou kyselinu listovou. Magnafolát^®nevyžaduje žádnou konverzi a je absorbován přímo, což snižuje závislost na tomto kroku konverze.

Od zahájení projektu v roce 2007 podal Jinkang Hexion po celém světě více než 100 patentových přihlášek na vynálezy, je držitelem 43 udělených patentů na vynálezy po celém světě spolu se 7 mezinárodními patenty PCT, publikoval 14 akademických prací v Číně i v zahraničí a vedl k implementaci pěti domácích upgradů regulace aplikací.

4. Pokračující rozšiřování aplikací v Číně a zámoří

Magnafolate při zdokonalování souladu s GRAS v USA^®pokračuje v rozšiřování svých schválených aplikací v Číně.

V roce 2017 Magnafolate^®byla schválena jako nový výživový doplněk stravy, použitelný ve formulovaném sušeném mléce a práškových nápojích. V roce 2020 se její působnost rozšířila na upravené mléko, sušené mléko a sušené mléko pro děti a těhotné/kojící ženy, dále cereálie k přímé spotřebě, nápoje z ovocných a zeleninových šťáv a potraviny pro zvláštní lékařské účely. V roce 2021 Magnafolate^®byl schválen pro výživové doplňky pro matky a kojící ženy a pro sportovní výživu. V roce 2025 Magnafolate^®byl schválen pro použití v pšeničné mouce. V roce 2026 byl schválen pro doplňkové doplňky stravy pro kojence a malé děti pro kojence ve věku 6–36 měsíců a děti ve věku 37–60 měsíců.

Magnafolát^®nyní pokrývá širokou škálu aplikací aktivních folátových potravin. V budoucnu bude Jinkang Hexion pokračovat v aktivním výzkumu a vývoji folátů a řízení kvality a bude provádět další aplikační výzkum Magnafolate.^®v potravinách, zdravotních doplňcích a farmaceutických výrobcích.

O společnosti Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. se již 20 let zaměřuje na výzkum a vývoj, výrobu a prodej aktivního (naturalizovaného) folátu. Je hlavním hnacím motorem upgradů domácích aktivních aplikací folátu-regulace v Číně, je držitelem jednoho z největších světových patentových portfolií aktivního folátu a je celosvětově předním poskytovatelem řešení pro aktivní aplikace folátu.

Odkaz:

[1] Yang a kol. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin a kol. China Food Additives, 2022 (2): 279-286.

[3] China Food News, 26. 12. 2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Jinkang Hexin podporuje zdraví během celého životního cyklu pomocí naturalizace folátu. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplikace Xinhua News. Integrace nutričního obohacování do každodenních jídel: „Politika + technologie“ pohání rychlejší růst obohacování potravin. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K a kol. Zlepšená stabilita stabilní krystalické formy C vápenaté soli 6S-5-methyltetrahydrofolátu, vývoj metody a validace metody LC-MS/MS pro farmakokinetické srovnání u potkanů. Molekuly, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Studie charakterizace krystalické formy C vápenaté soli 6S-5-methyltetrahydrofolátu a zlepšení její stability kyselinou askorbovou a cysteinem. LWT – Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.