Kyselina listová je nezbytná pro zdraví těhotných žen a jejich plodů. Jako aktivní forma folátu byla (6S)-5-methyltetrahydrofolát glukosaminová sůl schválena pro použití v několika oblastech.

Brazilské ministerstvo zdravotnictví a Národní agentura pro dohled nad zdravím (ANVISA) však nedávno vydaly zvláštní varování před riziky ohledně používání (6S)-5-methyltetrahydrofolát glukosaminové soli těhotnými ženami, které upoutalo pozornost odvětví a vedlo k diskusím. .

Klíčové body varování od brazilského ministerstva zdravotnictví a Národní agentury pro dohled nad zdravím (ANVISA):

Ministerstvo zdravotnictví a ANVISA po důkladné analýze současného vědeckého výzkumu a se silným závazkem k veřejnému zdraví konkrétně poukázaly na to, že těhotné ženy by měly vzít v úvahu omezení současného vědeckého výzkumu a posoudit svůj osobní zdravotní stav při zvažování použití (6S)-5-methyltetrahydrofolát glukosaminové soli. Tato iniciativa je navržena tak, aby zajistila bezpečnost těhotných žen a jejich plodů a upozornila spotřebitele a zdravotnické odborníky, aby takové produkty před výběrem pečlivě zhodnotili.

Revize a aktualizace historických regulačních směrnic:

V roce 2018 vydala ANVISA Regulační směrnici č. 28, která se poprvé zabývala riziky spojenými s užíváním některých doplňků kyseliny listové těhotnými ženami. Směrnice nařizuje, aby etikety výrobků jasně uváděly:

„Upozornění „U těhotných žen je třeba posoudit, zda stav matky odůvodňuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na (6S)-5-methyltetrahydrofolát glukosamin, protože důkazy jsou velmi omezené pro určení rizika této sloučeniny v těhotenství. ' musí být uvedeno na etiketě výrobku.

Regulační odkaz: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

V roce 2020 vydala ANVISA regulační směrnici č. 76, která znovu potvrdila varovný obsah na etiketách výrobků, aby bylo zajištěno, že spotřebitelé jsou jasně informováni a mohou zvážit rizika používání.

„Upozornění „U těhotných žen je třeba posoudit, zda stav matky odůvodňuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na (6S)-5-methyltetrahydrofolát glukosamin, protože důkazy jsou velmi omezené pro určení rizika této sloučeniny v těhotenství. ' musí být uvedeno na etiketě výrobku.

Regulační odkaz: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Závěr:

Opatření přijaté Brazílií slouží nejen jako pojistka pro její spotřebitele, ale také představuje významný precedens pro používání doplňků folátů na celém světě. Zdůrazňuje, že různé regiony mohou mít různá doporučení pro stejný produkt kvůli rozdílům v regulačních politikách, vývoji vědeckého výzkumu a různorodým potřebám veřejného zdraví. To slouží jako připomínka toho, že při výběru a používání jakéhokoli výživového doplňku je nezbytné vzít v úvahu regionální rozdíly a řídit se pokyny místních regulačních orgánů.

Tato zpráva má za cíl zprostředkovat varování před riziky vydané brazilským ministerstvem zdravotnictví a ANVISA ohledně používání (6S)-5-methyltetrahydrofolát glukosaminové soli těhotnými ženami. Uvedené informace jsou pouze pro referenční účely a pro další podrobnosti navštivte oficiální web společnosti ANVISA na adrese anvisa.gov.br.